026制药企业QC实验室合规与管理能力提升》研讨会

《2026制药企业QC实验室合规与管理能力提升》研讨会

2026年9月22日   杭州·国际博览中心

药企免费参与

一、会议背景

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年9月22日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

二、组织方式

1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台

生物发酵展

2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、支持媒体：蒲公英

5、会议地点：杭州国际博览中心（萧山区奔竞大道353号）

三、参会对象及授课目标

一、质量部门（QU）高层和中层管理人员

1.了解QC实验室总体合规性要求

2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略

3.了解QC实验室OOS合规性管理流程

二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员

1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作

2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）

3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求

三、验证及数据完整性（DI）管理人员

了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性

五、日程安排及讲师

讲师 杜超甫：GMP专家，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典 等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验 证，信息化建设有丰富的实际经验。

讲师 檀诗前：原江苏康润生物副总，广州市科技进步二等奖获得者，曾任职于某知名疫苗、某知名港资生物制品企业。二十多年生物制品（疫苗、单抗）生产、质量和工厂管理从业经验，十八年疫苗行业研发、生产、质量管理经验，经历多次国家GMP认证和各级检查工作。

讲师 谭培龙：蒲公英论坛联合创始人（CTO），药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社再版2次。

讲师 黄维：苏州康衡医药咨询合伙人，十几年验证相关工作经验，《气流流型可视化研究》此书作者，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过审核。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。

一、实验室审计要点及应对

1.实验室相关法规介绍

2.实验室关键业务流程管理要求、审计要点及案例分析

3.数据完整性的管理要求、审计要点和案例分析

4.检查现场应对技巧与沟通策略

二、气流流型测试缺陷及注意事项

1.气流流相关FDA 483缺陷

2.气流流型拍摄常见的设备缺陷

3.气流流型拍摄常见的方案缺陷

4.气流流型拍摄常见的拍摄缺陷

5.气流流型拍摄常见的操作缺陷

6.气流流型拍摄常见的DI缺陷

三、OOS调查策略管理要求及实施要点

1.OOS与OOT、OOE、AD、偏差区别

2.OOS启动条件

3.OOS调查流程

4.OOS调查注意点与误区

5.OOS与MDD

6.案例分享

四、数据可靠性全面解读及缺陷整改

1.数据可靠性概念与法规要求

2.数据生命周期中的可靠性保障

3.数据可靠性管理工具与实践案例

4.FDA警告信及483关于数据完整性问题解读

5.电子记录的数据完整性保障措施

五、变更控制与CAPA闭环管理

1.变更管理及案例解析

2.根本原因调查

3.CAPA措施制定

上海信世展览服务有限公司

蒲公英（苏州）医药服务平台

闫强